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La non conformité relevée par l’auditeur dans le cadre d’un audit de certification concerne la maîtrise documentaire de l’entreprise.

C’est une réelle opportunité pour l’entreprise de se poser les vraies questions concernant le mécanisme de maîtrise de sa documentation. Il s’agit de mettre en place des « mécanismes » simples et pragmatiques permettant de répondre en même temps aux exigences de la norme ISO 9001 :2008.

Libellé de la non conformité, en référence au paragraphe 4.2.3 (ISO 9001 :2008) :

«

Les règles de diffusion des documents qualité telles que prévues dans la procédure de gestion documentaire ne sont pas toujours respectées (absence de preuve de diffusion de certaines procédures : ex Evaluation des laboratoires de métrologie)

La nouvelle version du manuel qualité n’a pas été diffusée

Certaines procédures ne sont pas diffusées aux fonctions concernées (ex : Rappels de lot)

Le processus « Gestion de la qualité » n’a pas été mis à jour suite à l’évolution de ses indicateurs. 

»

Voici un extrait de la procédure de maîtrise de la documentation :

 

Liste des destinataires

Nom/Prénom Fonction Visa

 

Rédaction et approbation

Nom/Prénom Fonction Date Visa
établi par
approuvé par

 

 

Diffusion

  • La diffusion des procédures et des modes opératoires  est assurée par la Responsable Qualité auprès des destinataires concernés listés sur la première page de chaque document. Ces destinataires sont les pilotes du processus. Pour les utilisateurs, la diffusion se fait par affichage.
  • La diffusion de la politique qualité, du manuel qualité, des processus et des supports d’enregistrement est gérée par le « Tableau de diffusion des documents »
  • Les documents diffusés vers l’extérieur sont sous forme de copies portant la mention « Copie non gérée » avec un accusé de réception.

Duplication:

Processus, Procédure  et mode opératoire :

  • Le pilote du processus réalise des copies en nombre suffisant. Ces copies portent la mention « Duplicata, Mention obligatoirement rouge, ne pas photocopier ».

Support d’enregistrement :

  • C’est l’utilisateur du support d’enregistrement qui se charge des copies en cas de besoin.

Modification:

  • Les documents peuvent être modifiés suite à une demande du Directeur  ou du personnel ou dans le cadre d’une action corrective et/ou préventive.
  • Un document modifié suit le même circuit d’approbation et de diffusion que lors de sa création.
  • Le  motif de mise à jour doit être précisé sur la rubrique « Motif de mise à jour » du document modifié pour le Manuel Qualité, les Processus, les Procédures  et les Modes Opératoires.
  • Le Responsable Qualité doit :

–      Récupérer  toutes les copies diffusées

–      Toutes les copies récupérées sont, immédiatement, détruites.

NB : Une modification manuscrite sur les documents est interdite.

Annexe : Tableau de diffusion des documents

 

DateDiffusion Intitulé Document Référence Document Version Date Application Reçu par Visa

Analyse des faits suite à l’audit

La non conformité met en évidence un écart d’application par rapport aux règles de diffusion définies par l’entreprise. En regardant l’extrait de la procédure de maîtrise de la documentation, on s’aperçoit que le responsable qualité doit obtenir la signature des personnes désignées dans :

  • La liste des destinataires (première page du document diffusé)
  • Le tableau « rédacteur et approbateur »
  • Le tableau de diffusion des documents (cas de la politique qualité, …, des supports d’enregistrement)

En cas de besoin de copies supplémentaires (procédures, modes opératoires), le pilote de processus devra, en plus, identifier les copies avec la mention « Duplicata, Mention obligatoirement rouge, ne pas photocopier ».

Ces règles sont a priori très contraignantes au quotidien. La preuve en est la non conformité mise en évidence. Rien à dire toutefois sur la procédure de maîtrise de la documentation. Elle respecte en tout point les exigences ISO 9001 : 2008 (paragraphe 4.2.3).

Recherche de cause

Il ne s’agit pas de se contenter d’une « correction » du type « remise en état » de la situation dégradée :

  • Récolte des preuves de diffusion des procédures (exemple : Evaluation des laboratoires de métrologie)
  • Diffusion de la dernière version du manuel qualité
  • Diffusion des documents aux fonctions concernées (exemple : rappels de lot)

Il faut effectuer une réelle recherche de causes : Pourquoi sommes-nous arrivés à cette situation ?

Utilisez l’outil « 5P » afin de vous poser plusieurs fois la question du pourquoi (5 fois dans la pratique). Il ne s’agit en aucun cas de s’arrêter à la première cause trouvée !

Pourquoi ?

  • Le responsable qualité n’a pas respecté la procédure.

Si l’on s’arrête là, nous avons trouvé notre « coupable » ! Il suffit de rappeler la règle au responsable qualité et le problème est « réglé ». Sûrement pas !

Pourquoi le responsable qualité a t’il failli?

  • La règle de diffusion est contraignante.

Pourquoi la règle est-elle contraignante?

  • Elle demande la collecte de visas de tous les destinataires (pilote de processus et utilisateurs). Les utilisateurs sont en tournée en dehors de l’entreprise.
  • Il faut récupérer l’ensemble des copies diffusées pour les détruire.

Est-il nécessaire de récolter l’ensemble des visas des destinataires ?

Quelle est la valeur ajoutée de la signature ?

En relisant les exigences du paragraphe 4.2.3 (ISO 9001 : 2008) vous verrez qu’il n’en est rien. Il s’agit :

« d’assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables ».

Pour allez le plus loin possible dans la recherche des causes, appuyez-vous sur l’outil « 5M ». Les causes se trouvent nécessairement dans un des « M » traduisant la maîtrise d’une activité, ou plus généralement d’un processus :

  • Méthode (procédure, mode opératoire, formulaire, tableau Excel, …)
  • Moyen (machine, équipement, logiciel, …)
  • Matière (donnée d’entrée nécessaire à l’activité / processus)
  • Milieu (luminosité, température, organisation du poste de travail, …)
  • Main d’œuvre (compétences, ressource suffisante)

Recherche de solutions

En repartant des exigences de la norme ISO 9001 : 2008, vous allez pouvoir reprendre de la hauteur et réfléchir à des solutions plus simples garantissant toutefois une maîtrise documentaire :

  • Quelle est la valeur ajoutée de tous ces visas?
  • Quelle est la valeur ajoutée de diffuser le manuel qualité sous format papier ?
  • Quelle est la valeur ajoutée de diffuser certaines procédures sous format papier ?
  • Ne faudrait-il pas responsabiliser les opérationnels à la maîtrise de LEUR documentation ?

Si vous avez un serveur d’entreprise, n’hésitez pas à exploiter cette ressource afin de pouvoir simplifier votre maîtrise documentaire.

Responsabilisez également les pilotes de processus au fait qu’ils sont responsables de LEUR documentation. Cette dernière est nécessaire dans le cadre de la maîtrise des activités du processus qu’il pilote.

Comment mettre en œuvre cette solution ?

  • Créer une arborescence sur le serveur pour organiser le classement de la documentation applicable : manuel qualité, procédures, modes opératoires, support d’enregistrement.
  • Mettez des droits en lecture seule pour l’ensemble des utilisateurs.
  • Mettez des droits en écriture pour le responsable qualité.

Le responsable qualité aura la responsabilité de mettre en place la version applicable du document crée ou modifié. Il est le seul à pouvoir écrire dans l’arborescence documentaire du serveur d’entreprise.

Cette règle de fonctionnement vous garantit les exigences de maîtrise des documents selon le paragraphe 4.2.3 (ISO 9001 :2008) :

  • « Approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion. »
  • « assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables. »
  • assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables. »

Dans cette situation, plus aucun visa ne sera plus apposé sur les documents. Les noms du rédacteur et de l’approbateur suffiront.

La « liste des destinataires » et le « tableau de diffusion des documents » ne seront plus nécessaires. Il faudra envoyer un mail aux pilotes de processus pour les informer de la mise à disposition de la nouvelle version d’un document. Il sera de leur responsabilité d’informer les utilisateurs du processus : réunion d’information, par exemple.

Une sensibilisation de tout membre du personnel est également nécessaire :

  • Si j’ai besoin d’un document, je consulte le serveur d’entreprise. Cela est la garantie absolue de disposer de la bonne version de l’information.
  • Si j’ai besoin d’imprimer un document pour faciliter mon travail temporairement, je peux le faire. Il sera de ma responsabilité de le détruire. La seule source de la documentation doit être le serveur.

Cas du quatrième point relevé dans la non conformité

« Le processus « Gestion de la qualité » n’a pas été mis à jour suite à l’évolution de ses indicateurs. »

Ce n’est plus un problème de diffusion documentaire, mais bien un problème de revue documentaire. Que dit la norme au paragraphe 4.2.3 (ISO 9001 :2008) ?

« Revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents ».

La procédure de maîtrise documentaire actuelle ne précise pas clairement le mécanisme de revue documentaire. L’auditeur aurait pu être plus précis en rappelant précisément l’exigence de la norme dans la formulation de la non conformité.

Cette activité pourrait être prise en compte par les opérationnels, représentés par les pilotes des processus. Comment ?

Dans tout changement effectué dans le processus, il s’agit de se poser la question suivante :

  • Le changement que nous envisageons impacte t-il notre documentation ?

Les pilotes de processus sont les mieux placés car ils pilotent les activités opérationnelles de leur processus.

Avant la revue de direction, il pourrait être demandé aux pilotes de processus de revoir les documents applicables afin de s’assurer de leur pertinence.

L’enregistrement de la revue documentaire pourrait se faire en revue de direction, ou revue de processus, si vous utilisez cet outil.

Il n’y a pas d’exigence d’enregistrement, au sens de la norme ISO 9001 (paragraphe 4.2.4), mais faire le check de la revue documentaire dans le compte rendu de la direction est très facile à matérialiser.

Laissez vos commentaires pour ouvrir le débat d’idée autour de la maîtrise documentaire en général et la résolution de cette non conformité d’audit en particulier.

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