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Cet article a pour objectif d’aborder les exigences liées à la production et à la prestation de service. Dans la version ISO 9001 : 2008, il y avait une distinction entre les activités de maîtrise de la production et de la préparation du service classiques, et ceux qui nécessitent une validation.

Rappel sur la notion de « validation d’un processus de production et de préparation de service »

La première chose à rappeler et qu’il faut remplacer le mot « Processus » par le mot « Procédé ». Il ne s’agit pas de confondre les deux aspects. La démarche de management par les processus est un outil de pilotage des activités de l’entreprise. Les procédés sont des activités de réalisation dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori. Cette situation implique que les produits non-conformes n’apparaîtront, qu’une fois le produit en usage u le service fourni.

Prenons un exemple classique pour bien expliquer la notion de procédé : opération de collage.

L’opération de collage est une activité de réalisation permettant d’assembler deux pièces distinctes en s’appuyant sur un procédé de collage.

Ce procédé implique une maîtrise :

  • La qualité des surfaces de collage
  • Les spécifications techniques de la colle
  • Les compétences de l’opérateur assurant l’opération de collage
  • L’environnement de travail : température et hygrométrie adaptées à l’application de la colle
  • Le mode opératoire mis en œuvre conformément au mode d’emploi associé à la colle
  • Les moyens permettant de positionner les pièces à coller

Nous retrouvons ici des « ingrédients » que nous pouvons classer dans 5 thèmes bien connus : 5M

  • M Matière : les deux pièces à assembler, les spécifications techniques de la colle
  • M Main d’œuvre : les compétences de l’opérateur
  • M Milieu : les conditions d’application de la colle (température, hygrométrie, absence de poussière)
  • M Méthode : le mode opératoire pour appliquer la colle
  • M Moyen : le gabarit, par exemple, qui permettra de positionner les deux pièces entre elles.

Dans la norme ISO 9001 : 2008, la mise en place des dispositifs de maîtrise, selon le cas, permettant la validation d’un procédé de production (et de préparation de service) étaient :

  • Les critères définis pour la revue et l’approbation (M Milieu entre autres)
  • L’approbation des équipements (M Moyens)
  • La qualification du personnel (M Main d’œuvre)
  • L’utilisation de méthodes et de procédures spécifiques (M Méthodes)
  • Les exigences pour les enregistrements (M Matière : données de sortie)

L’outil 5M est également utilisable pour décrire vos processus mis en place au sein de l’entreprise. Je vous invite à lire ou relire les articles traitant des fiches descriptives des processus en s’appuyant sur l’outil 5M ou 6M plus précisément :

  1. Interactions entre les processus & management des risques
  2. L’approche processus comme outil de management

Il est important de comprendre qu’un service est consommé par le client au moment où il est délivré par le prestataire. C’est pour cette raison que l’on évoque la préparation de service. Prenons un exemple classique : la formation. Au moment où la formation est dispensée par le formateur, le service est « consommé » par les stagiaires. Pour la satisfaction des stagiaires, il est important que le service soit bien préparé en amont.

Quels sont les éléments de maîtrise à prendre en compte au niveau de la norme ISO 9001 : 2015 ?

Les exigences ont été présentées différemment dans cette version de la norme :

  • 8.5 Production et prestation de service
  • 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
  • 8.5.2 Identification et traçabilité
  • 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
  • 8.5.4 Préservation
  • 8.5.5 Activités après livraison
  • 8.5.6 Maîtrise des modifications

La libération des produits et services, ainsi que la maîtrise des éléments de sortie non conformes sont traitées dans des paragraphes distincts, respectivement 8.6 et 8.7. Nous aurons l’occasion de les aborder dans un autre article du blog.

Nous allons faire le focus sur la maîtrise de la production et de la prestation de service pour faire le lien avec le début de l’article.

Dans la norme ISO 9001 : 2015, il n’y a plus de distinction entre les éléments de maîtrise et la validation des activités. Toutes les exigences sont regroupées dans le paragraphe 8.5.1 « Maîtrise de la production et de la prestation de service ».

Il faut bien noter que les conditions maîtrisées doivent comprendre les exigences citées aux paragraphes a) à h) mais avec une nuance importante qui est : « le cas échéant ». Si vous n’êtes pas concernés par une de ces exigences, vous n’avez pas nécessité de la prendre en compte.

On va retrouver classiquement nos « ingrédients » de la maîtrise :

  • Les informations documentées : M Méthodes (les éléments à réaliser avec les résultats à obtenir)
  • Les ressources pour la surveillance et la mesure : M Moyens
  • La mise en œuvre des étapes de mesure et de surveillance : complément M Méthodes, M Matière (données de sortie – résultats)
  • L’utilisation d’une infrastructure appropriée : M Moyens
  • L’utilisation d’un environnement approprié : M Milieu
  • La désignation de personnes compétentes, y compris les qualifications requises : M Main d’œuvre

Le mécanisme de validation a été ajouté aux « ingrédients ». La validation est tout d’abord initiale (à la mise en place de l’activité), mais pourra également être périodique. N’oubliez-pas que ces exigences sont à prendre en compte, le cas échéant, c’est à dire si vous êtes bien concerné.

Les exigences de mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison sont explicités dans des paragraphes dédiés :

  • 8.5.5 Activités après livraison
  • 8.6 Libération des produits et services

Une exigence nouvelle a fait son apparition dans la norme ISO 9001 : 2015. Elle concerne la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine.

L’approche risque va permettre de répondre à cette exigence. Si l’on ne met pas en place cette démarche de maîtrise des risques, on va considérer que l’erreur humaine est une fatalité. Nous savons très bien que l’anti-erreur (aspects méthodes et moyens) est la meilleure solution (risque zéro), mais cela n’est pas toujours réalisable dans la pratique. Il est donc important de prendre du recul sur les activités impliquant les ressources humaines afin d’évaluer les risques (probabilité d’apparition et conséquences – impact) ET surtout de mettre en place d’actions permettant de prévenir les erreurs humaines.

La sensibilisation régulière est une action possible car nous savons très bien que les messages doivent être répétés régulièrement.

La mise en place d’une check-list, avec une réelle méthodologie d’utilisation de cet outil, est un moyen efficace face à notre cerveau qui nous joue des tours. Pointer les éléments une fois que toutes les activités ont été réalisées est une erreur. Il faut impérativement pointer les éléments au fur et à mesure. Quand on fait appel à son cerveau pour se rappeler de ce que l’on a fait, il y a justement un risque que notre cerveau nous induise en erreur.

Pour illustrer la non omission d’une information au moment d’un passage de consignes entre deux équipes, il est préférable de formaliser les choses.

Voici une courte vidéo illustrant le passage d’information entre deux équipes en s’appuyant sur une information documentée :

N’hésitez pas partager vos propres exemples de démarche préventive permettant d’éviter l’erreur humaine.

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